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以下是:廣東廣州ISO9000體系認證條件優(yōu)惠的圖文介紹


ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



物業(yè)管理作為物業(yè)的后期管理,是確保物業(yè)保值增值的重要手段。在我國,物業(yè)管理尚屬起步晚的"朝陽產(chǎn)業(yè)", 但從目前物業(yè)管理運營市場來看,企業(yè)的管理決策對物業(yè)管理的認識,大多停留在平面的服務(wù)層面上,如設(shè)夜行燈、安排門衛(wèi)值班等等,雖然是必須的,但這種平面式的服務(wù)內(nèi)容缺乏想象,沒有獨創(chuàng),往往是事倍功半,工作效率低下,不能滿足業(yè)主的各種需求。 病因在于物業(yè)管理公司內(nèi)部管理運營結(jié)構(gòu)不合理,管理技術(shù)落后,首先是觀念沒有徹底改變,傳統(tǒng)型管理占主導(dǎo)地位,雖然強調(diào)了服務(wù),但因其是平面式的,有"表"沒有及"里",所以僅僅是解決了為業(yè)主服務(wù)這一面,而忽視了如何為業(yè)主提供高質(zhì)量服務(wù)的一面;其次,物業(yè)管理公司運營結(jié)構(gòu)軟弱,銜接不佳,內(nèi)耗大,缺乏一套系統(tǒng)的管理體系,造成業(yè)主與管理者、管理者與決策者之間的斷層空白,致使問題越積越多,處理時間越來越長,以至于問題終還是得不到解決,不了了之,使物業(yè)管理陷入疲軟無力的境地。因此,物業(yè)管理公司能實現(xiàn)有序管理的當(dāng)務(wù)之急在于要迅速建立起一套規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、反應(yīng)靈敏的動態(tài)物業(yè)管理體系。 但物業(yè)管理要建立一套規(guī)范合理的運作機制并不是一件容易的事,規(guī)范而又合理的東西往往是許多經(jīng)驗的長期積累,且需經(jīng)過多年的探索驗證。而對國內(nèi)眾多物業(yè)管理公司來說,剛剛興起的這個行業(yè)讓大家多少有點趕鴨子上架的味道,且往往又是物業(yè)開發(fā)商的無奈之舉,與物業(yè)開發(fā)商多有些"血緣"關(guān)系。因此,如何迅速建立起一套適切合理的牧業(yè)管理體系,是目前物業(yè)管理公司所關(guān)注的一個重要問題。目前,國內(nèi)一些起步較早、崇尚規(guī)范經(jīng)營的物業(yè)管理公司都在嘗試導(dǎo)入ISO9000來建立自己的運作體系,通過一段時間的運作,已在物業(yè)管理上取得一些佳績。 對物業(yè)管理公司而言,要建立起一套物業(yè)管理體系有三個關(guān)鍵方面要注意,即管理職責(zé)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)及人員和物質(zhì)資源。這三個關(guān)鍵方面的焦點是業(yè)主,只有這三個關(guān)鍵方面相互協(xié)調(diào)時,才能保證業(yè)主滿意。ISO9000的建立意在強調(diào)業(yè)主的重要,與業(yè)主接觸面上的質(zhì)量控制的重要。物業(yè)管理如不能很好控制與業(yè)主接觸面上的質(zhì)量,服務(wù)質(zhì)量就難以形成。 結(jié)合物業(yè)管理實際情況及今后的發(fā)展,據(jù)此建立起一個科學(xué)完善的"合同評審程序",識別并確定客戶的需求,同時判斷自己是否具有滿足業(yè)主需求的能力。區(qū)分出哪些是自己能夠提供的服務(wù)項目,哪些是由外部服務(wù)組織提供的服務(wù)項目。外部伺服性服務(wù)組織的選擇,可依據(jù)實際情況建立"分包商選擇與管理程序",以分承包方的形式進行,并將有關(guān)分包服務(wù)項目列入與分承包方簽署的分包合同或協(xié)議中。 對提供的服務(wù)按實際情況建立"服務(wù)過程查核程序"、"服務(wù)過程狀態(tài)識別程序","服務(wù)管理程序"進行服務(wù)質(zhì)量的全程管理,并對其結(jié)果追蹤確認。同時建立"公共設(shè)施、器材管理程序"、建立"維護保潔控制程序"、"緊急應(yīng)變作業(yè)程序"、"人員進駐控制程序"和"保安駐警控制程序",以給物業(yè)管理正常運作提供運行保障和保障。 物業(yè)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立起一個開放式的信息溝通體系,如建立:"客戶滿意度調(diào)查程序"、"客戶抱怨處理程序",并通過至少每年一次對業(yè)主進行"需求的連續(xù)評審"。建立的"新服務(wù)項目企劃程序"策劃新服務(wù)項目,以向業(yè)主盡可能多提供按需服務(wù),從而促使物業(yè)管理公司走出管理的消極狀態(tài)。 對物業(yè)管理服務(wù)中存在的問題,建立"服務(wù)的鑒別與追溯性程序",建立"不符合服務(wù)控制程序",建立"糾正與措施程序"等改進措施加以自我改進完善。在物業(yè)管理公司內(nèi)部管理上,可以通過實際情況建立"管理責(zé)任程序",建立"文件與資料控制程序",建立"機電設(shè)備控制程序"、"行政服務(wù)控制程序",建立"進料控制程序",建立"庫存作業(yè)管理程序"、"搬運控制程序"、"交房作業(yè)管理程序"加以內(nèi)部規(guī)范管理;通過建立"質(zhì)量記錄管理程序"如實記錄運行中的活動結(jié)果,并妥善保存這些記錄,以提供作為內(nèi)部及第三方審核的證據(jù);并建立"統(tǒng)計技術(shù)管理程序"對這些質(zhì)量記錄加以統(tǒng)計并進行技術(shù)分析。同時,通過建立"內(nèi)部管理審核程序"以完善內(nèi)部管理審核體系。 在人力資源的配備上,根據(jù)實際工作需要設(shè)置部門和人員,要求建立"工作職責(zé)說明書",規(guī)定定量、定性的服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)應(yīng)達到的水準(zhǔn),避免人浮于事的弊端。并按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)之建立"培訓(xùn)管理程序",對全體員工進行物業(yè)管理基本知識、崗位任職資格等培訓(xùn),并進行資格確認,以保證公司員工對公司完善管理、公司發(fā)展的適應(yīng),使物業(yè)管理公司在建好一個企業(yè)的同時,更培養(yǎng)鍛煉了一支隊伍。 物業(yè)ISO9000認證體系是一種從管理模式向服務(wù)模式進化的體系,它所強調(diào)的是將服務(wù)作為一種商品,確保被服務(wù)者在使用過程中的滿意程度,是一種服務(wù)質(zhì)量承諾的兌現(xiàn),強調(diào)人對人的服務(wù),是一個為業(yè)主提供綜合性整合化服務(wù)的系統(tǒng)。這個體系的建立將使物業(yè)管理逐步朝為業(yè)主按需提供服務(wù)的理想化方向發(fā)展,并以其全新體制的優(yōu)勢促使物業(yè)管理真正成為產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟活動,以塑造眾多的需求群體和拉動巨大的需求市場,以此影響、優(yōu)化物業(yè)管理的市場環(huán)境,推動物業(yè)管理的發(fā)展。




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