第五步 確定條款刪減
刪減的原則是:不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是:除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。
第六步 確定文件編寫格式
體系文件有幾個方面需確定:1. 質量手冊、程序文件封面;2.質量手冊、程序文件、規范(三階)的內頁格式<包括表頭樣式、文件層次(目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄)、字體格式(包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等);3.程序文件修訂頁格式;4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》,規定好相關內容。
第7步 確立各過程的流程
收集前面所確定的程序文件和規范文件中涉及到的“流程圖”:并開會討論各流程。因為,有些流程是與幾個部門都相關的,如果不討論清楚,后面就有可能出現各部門間相互矛盾,相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據其實際運作情況繪制。
第8步 開始編寫程序文件
程序文件編寫可以統一由比較專業的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件,后續在運作過程中好執行,比較切實際。各部門人一起來編,速度當然也可以快些。
第9步 編寫質量手冊
質量手冊的編寫時機在不同的企業有不同的做法。一般的做法是先編程序文件,等差不多時再編寫質量手冊。因為程序文件沒定下來,手冊中有很多內容是不好確定的。
第10步 編寫三級文件
三級文件包括規范文件、標準、機器操作指引、規程等。
第11步 編寫、修改四級文件(表單)
對于與其它部門有關聯的表單 相互討論后再定稿。
第12步 質量體系文件審查、發布
注意以下事項:檢查各文件的格式是否符合要求;檢查各文件的內容是否符合標準要求;檢查各文件之間的是否沖突、關聯內容是否銜接得上;對應的表單及相關支撐性文件是否合理;質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。
第13步 體系文件宣傳、培訓并試運行
此次培訓主要針對體系文件的內容進行。讓各部門清楚了解質量管理體系對各活動的規范情況,各種流程具體怎么運作的,特別是通用的程序,如:《糾正和措施程序》等。
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Q6:過渡期將是多久?
過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。
【內容變化】
Q7:新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么?
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有:
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采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(HLS),
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明確要求基于風險的思想,以支持和改進對過程方法的理解和應用,
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更少規定要求,
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更少強調文件化,
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改善對服務業的適用性,
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要求需要定義QMS的界限,
-
對組織的環境更重視,
-
增加領導力的要求,
-
更加注重取得預期成果,以提高客戶滿意度。
Q8:FDIS發布后,我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準?
ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發布后,將不會有技術性內容的變化。 的變化將會是編輯性方面。
Q9:ISO 9001: 2008標準會繼續被使用到什么時期?
當ISO 9001: 2015發布三年后(預計到2018年9月),任何現有的ISO 9001:2008版的認證將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001:2015的過渡規劃指南”,在新版標準發布十八個月后,認證機構應停止發放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始,所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。
Q10:我是否可以在2016年間的定期監督審核或更新審核中進行升級?
可以,如果你的系統符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該次審核可以是常規的監督審核或更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協調后的決定。當換版審核與監督審核或更新審核結合進行,一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現時和新版的標準。此外,該額外審核時間也有可能根據組織的大小和復雜程度而有所變化。
Q11:對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?
對使用ISO9001: 2008的組織,建議可以采取以下措施:
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確定與草案/終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決,從而符合新的要求,
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制定轉版實施計劃,
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對影響組織有效運行的各方,提供適當的培訓和宣傳,
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更新現有的質量管理體系(QMS),以符合新修訂的要求,并驗證其對組織的有效性,
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在適當情況下,聯絡你的認證機構一起商討轉版安排,
注:組織應該知道,在國際標準草案階段(DIS), 技術內容的變化仍可能發生,因此我們建議,雖然轉版準備可以在DIS階段進行,但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準終草案(FDIS)發布和技術內容定稿。
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組織應當規定其環境管理體系的覆蓋范圍并形成文件,以明確界定實施環境管理體系的組織邊界。當組織是一個更大組織在給定場所的一部分,對范圍的確定尤為必要。邊界一經確定,組織在此范圍內的所有活動、產品和服務,均須包括在環境管理體系內。應當強調的是,在確定范圍時,環境管理體系的可性取決于邊界的選取。若組織的某一部分被排除在環境管理體系之外,組織應當能對此做出解釋;排除在體系外的活動、產品或服務不要求識別其環境因素。
除了對組織能夠直接控制的環境因素外,組織還應當對它可能施加影響的環境因素加以考慮。例如與其所使用或提供的產品和服務有關的環境因素。當組織的產品由外部承包商負責運輸、生產活動的一部分承包給別人或其他組織、產品的用戶處理或處置產品等活動都是要考慮可能施加影響的環境因素。例如 A 公司的主要工藝是機械加工,其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤鍋爐房提供的, A 公司員工的工作服全部由在其廠一區內的 C 公司負責清洗,則 A 公司識別環境因素時要考慮 B 、 C 公司的相關的可能施加影響的環境因素。
對外供產品的環境因素的控制和影響,因不同的市場情況和供貨商而有很大差異例如,一個自行負責產品設計的組織,可以通過改變某種輸入原料有效地施加影響;而一個根據外部產品規范提供產品的組織在這方面的作用就很有限,因此識別和評價環境因素可以區別對待。
一般說來,組織對它所提供的產品的使用和處置(例如用戶如何使用和處置這些產品),控制作用有限。可行時,它可以考慮通過讓用戶了解正確的使用方法和處置機制來施加影響。所以按照生命周期觀點,也應納入環境因素識別的范圍。
在某些地方,文化遺產可能成為組織運行環境中的一個重要因素,因而在理解環境影響時應當加以考慮。
除了組織能夠直接控制的環境因素外,還應當考慮能夠施加影響的環境因素,如與組織所使用或所提供的產品和服務有關的環境因素包括承包方或分包方的活動、產品和服務的設計,材料、產品或服務的提供和使用,投放市場的產品的運輸、使用、再利用或循環等。
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第16步 次內部審核
內部審核要嚴格按照《內部審核程序》。具體內容及步驟如下:1、編寫年度內部審核計劃;2、編寫當次內部審核計劃;3、分發當次內部審核計劃到各相關部門(一般須提前一周時間);4、編寫內部審核檢查表;5、實施內部審核(首次會議、現場審核、末次會議);6、填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表(包括條款及部門);7、內部審核結案報告。
第17步 管理評審活動實施
管理評審活動主要包括以下活動:年度管理評審計劃(跟年度內部審核計劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個月)、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單(在做管理評審前一周送達相關部門,以便于其準備相關資料)、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標(包括分目標)達成情況統計、管理評審輸出報告
第18步 內部質量體系補審
復審:對內部質量體系審核、管理評審的審核。
第19步 認證申請
在質量體系完善和改進后,運行三個月即可提出認證申請,不同的認證公司有不同的認讓申請格式,只要你選擇好認證公司,這接下去后面的事情,他們都會合理安排好。
第20步接受外審(包括文件審核和現場審核)
文審一般較現場審核提前,就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司,提交其審核。現場審核前,認證公司會把相關的審核計劃發到受審公司,受審公司做好外審準備工作,包括接待等。
第21步 現場審核的不符合項糾正
糾正必須包括:原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項,一般情況下糾正的日期是一周到30天時間,即短是7天后無問題即可拿證。
第22步 拿證
在認證后的4-6周企業即可獲得認證機構頒發的認證