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博慧達企業管理咨詢(賀州市分公司)為解決客戶的后顧之憂與生產中所遇到的難題，公司成立了【AS9100認證】售后服務中心，有受過專業培訓的工程師隨時為客戶提供服務。公司還成立了【AS9100認證】技術培訓中心，可對新客戶在設備的操作、工藝調配、設備故障的排除等方面進行系統的培訓，達到買即能用，用就能出優良的【AS9100認證】產品，為客戶回報豐厚的利潤。



加強風險管理要求 
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
 
發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組
 
織面臨的新的挑戰。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
 
理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
 
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。 



決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。
        (1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。
        (2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。



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