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博慧達企業管理咨詢(賀州市分公司)一家以 AS9100認證研發、生產、銷售于一體的高科技企業，聚合國內先進的生產工藝、技術和原材料，并具有一支務實，的管理團隊，我們對高技術的 AS9100認證有特別的優勢，也愿意在此范疇內進一步投入，加大研發力度。
公司通過多年的實踐積累過程中，不斷的建立和完善售后服務網絡，深受用戶的信賴和好評。同時公司還擁有一支高素質的研發，生產，管理和銷售隊伍。
2、醫療器械企業質量管理體系的建立
2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經過決策領導的導入決定。 管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經過決策領導的導入決定。 管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
ISO13485：2016新版標準的結構和模式保持不變
新版標準繼續采用以過程為基礎的質量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但
新版標準條款層次由原來的四個層次改變為三個層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利于標準的貫
徹實施。
在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣，采用
《ISO/IEC 導則第 1 部分：技術工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結構。
