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| 名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益； 3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可； 2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業 | 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業 |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業規模（包括人數、產品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
1.強化品質管理，提高企業效益；增強客戶心，擴大市場份額
負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過 認可機構認可的權威機構，對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對于企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證，并且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至產品的得過的企業，從而放心地與企業訂立供銷合同，擴大了企業的市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
2.獲得了國際貿易“通行證”，了國際貿易壁壘
許多 為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9000質量體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是貿易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防范。）
3.節省了第二方審核的精力和費用
在現代貿易實踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為 方的生產企業申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證以后，眾多第二方就不必要再對 方進行審核，這樣，不管是對 方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9000認證之后，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的品質保證體系進行重復認證的開支。
4.在產品品質競爭中永遠立于不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少 把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
5.有效地避免產品責任
各國在執行產品品質法的實踐中，由于對產品品質的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發達 都在把原有的“過失責任”轉變為“嚴格責任”法理，對制造商的要求提高很多。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題，還要看其有沒有裝置，有沒有向操作者發出警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國產品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質體系認證，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業界應該對“產品責任法”高度重視，盡早防范。）
6.有利于國際間的經濟合作和技術交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范，方能進行合作與交流。ISO9000質量體系認證正好提供了這樣的任，有利于雙方迅速達成協議
咨詢公司(臨汾市分公司)自成立以來，始終遵循“科技向導，服務先行，誠信為本”的經營理念，堅持以客戶的大利益為己任，注重 建筑業資質收購轉讓產品的研發投入。嚴格按照ISO9000質量管理體系的標準運行，求精務實創新奮進，為各界客戶提供符合各區域特點的優質 建筑業資質收購轉讓產品及完美解決方案。
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職業管理體系（簡稱OHSMS）是20世紀80年代后期在國際上興起的現代生產管理模式。為了盡快提高我國生產水平，保障廣大勞動者的根本利益，也為了促進貿易，我國根據國際相關標準及國內自身職業管理的需要，制定了GB/T28001-2001標準。該標準通過系統化的管理機制，降低職業病危害，減少工傷事故，改善勞動條件，嚴格控制各種職業風險。獲得OHSMS認證，展示了組織以人為本，確保生產過程中無事故及職業病發生率降低，甚至追求“零”的目標，對員工和社會負責的形象與責任。
采用建立管理體系的方式對職業績效進行控制；強調為主、持續改進以及動態管理；遵守法律法規的要求貫穿在職業管理體系始終； 強調不但自己遵守法律、法規，而且還要對相關方施加影響。
通過實施OHSMS，為組織提高職業績效提供科學、有效的管理手段；有助于推動職業法規和規定的貫徹執行，并提高員工遵守職業法律、法規的能力； 有助于組織在社會上樹立良好的品質和形象；有助于貿易壁壘
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