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| 名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益； 3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可； 2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業 | 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業 |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業規模（包括人數、產品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
組織應當規定其環境管理體系的覆蓋范圍并形成文件，以明確界定實施環境管理體系的組織邊界。當組織是一個更大組織在給定場所的一部分，對范圍的確定尤為必要。邊界一經確定，組織在此范圍內的所有活動、產品和服務，均須包括在環境管理體系內。應當強調的是，在確定范圍時，環境管理體系的可性取決于邊界的選取。若組織的某一部分被排除在環境管理體系之外，組織應當能對此做出解釋；排除在體系外的活動、產品或服務不要求識別其環境因素。
除了對組織能夠直接控制的環境因素外，組織還應當對它可能施加影響的環境因素加以考慮。例如與其所使用或提供的產品和服務有關的環境因素。當組織的產品由外部承包商負責運輸、生產活動的一部分承包給別人或其他組織、產品的用戶處理或處置產品等活動都是要考慮可能施加影響的環境因素。例如 A 公司的主要工藝是機械加工，其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤鍋爐房提供的， A 公司員工的工作服全部由在其廠一區內的 C 公司負責清洗，則 A 公司識別環境因素時要考慮 B 、 C 公司的相關的可能施加影響的環境因素。
對外供產品的環境因素的控制和影響，因不同的市場情況和供貨商而有很大差異例如，一個自行負責產品設計的組織，可以通過改變某種輸入原料有效地施加影響；而一個根據外部產品規范提供產品的組織在這方面的作用就很有限，因此識別和評價環境因素可以區別對待。
一般說來，組織對它所提供的產品的使用和處置（例如用戶如何使用和處置這些產品），控制作用有限。可行時，它可以考慮通過讓用戶了解正確的使用方法和處置機制來施加影響。所以按照生命周期觀點，也應納入環境因素識別的范圍。
在某些地方，文化遺產可能成為組織運行環境中的一個重要因素，因而在理解環境影響時應當加以考慮。
除了組織能夠直接控制的環境因素外，還應當考慮能夠施加影響的環境因素，如與組織所使用或所提供的產品和服務有關的環境因素包括承包方或分包方的活動、產品和服務的設計，材料、產品或服務的提供和使用，投放市場的產品的運輸、使用、再利用或循環等。
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在1月份發布的《ISO9001:2015版轉換實施指南》（以下簡稱《指南》）中，簡單介紹了新版標準的主要變化情況，提出了組織、認證機構及認可機構應對標準變化的相關建議及指導意見。
值得關注的是，IAF《ISO9001:2015版轉換實施指南》明確了：IAF和CASCO已經達成一致意見，新版標準轉換期限為：在ISO9001:2015版正式發布日后3年內轉換完畢。
并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：
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盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析；
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建立轉換實施方案；
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對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；
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按照新版標準更新現有管理體系以確保體系持續符合新標準的要求，并保持有效性；
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在使用新標準時，請聯系現有提供服務的認證機構，進行轉換的相關安排。
關于ISO9001:2008認證的轉換形式，《指南》也做了相關明確，包括：
（1）認證機構須對每一個客戶進行ISO9001：2015的審核。
（2）基于與認證組織的協議，認證機構可以在例行的監督審核、復審和/或特殊審核檔期開展轉換活動。
（3）當轉換審核發生在已經預排好的監督審核或某一階段的審核（過程中正在進行的審核或某一階段的審核），認證機構應該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現有要求和新版標準的要求。
（4）在DIS草案階段內實施的評估活動不能作為正式轉換。
（5）任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉換前重新評估和驗證。
基于上述《指南》中的要求及建議，質量與認證綜合專業認證機構的相關息，整理了ISO 9001: 2015從標準轉版到體系升級過渡的幾個基本步驟。
一、了解新版標準動態及要求
1、及時了解ISO9001:2015新版標準換版動態及專版要求。質量與認證一致關注其變化，并 時間發布相關息，可及時獲取。
2、盡快購買一份ISO 9001新版標準，并詳細了解更多新版要求，包括：
①領導力的重要性 了解領導力被納入到所有新的ISO標準中，并理解這在我們的實踐中意味著什么。
②風險在質量管理中的重要性 了解如何建立一個風險管理的系統方法，以及這將為組織帶來什么樣的收益。
③過程方法 VS 程序方法 了解過程方法與程序方法之間的差異，以及與新的高層次結構之前的聯系。
二、進行專業的培訓
找專業培訓機構，通過專業的培訓，理解新版變化與核心要求。針對企業各層級，組織符合新版標準要求的不同培訓課程。
1、針對企業高層管理者 管理體系和領導責任對于企業的益處。
2、體系轉版培訓 了解新的ISO高層次結構(HLS)，以及從ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之間發生的主要變化
3、審核員/主任審核員培訓 結合審核轉版課程，不僅學習了解ISO 9001:2015，還要增強自己的審核技能。
4、模塊化深入培訓 更加細致地探索新標準的幾大關鍵領域：基于風險的管理方法、組織情境、變革管理、利益相關方管理，績效評價與過程方法
三、轉版指南
了解了新版標準的變化，并進行相應培訓之后，就是為重要的一個步驟。那就是轉版指南，將這些變化應用到您的企業中去。你可以：
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制定一份轉版指南 包括新的高層結構(HLS)的概述以及新標準的要求。
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進行自我評估 制定一份檢查表，評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001:2015版體系認證的準備，并識別所存在的差距。
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制定標準變更項對照表 ISO 9001:2008與ISO 9001:2015相比，所發生變化、刪除、新增或強化的要求。
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加強內部溝通 將標準的新要求的變化點在您組織內部進行溝通，包括高層溝通以及內部宣貫/宣傳展示文件。
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