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 5S活動是一種行之有效的現場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
        （1）帶動企業整體氛圍。企業實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業的整體氛圍。
        （2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現場改善的標準。因此，在現場管理改善上，將質量管理體系與專用于現場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期, 而現場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現場管理效果來增強企業的心



. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路 
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
 
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡稱《設計規范》）。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要
 
求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下： 




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