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名 稱 內 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。
體系作用 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率

認證條件 1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可；
2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規有要求時）
3、 成立時間滿足6個月；
4、 有正常運營； 
適用行業 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業
價格因素   影響項目價格的因素有：

1、企業規模（包括人數、產品或服務類型）；

2、項目要求達到的效果（如管理程度）；
服務流程  快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 
管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證

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