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ISO13485認證ISO9001\ISO9000\ISO14001認證方便快捷
更新時間:2025-05-24 08:56:23 ip歸屬地:宜昌,天氣:多云,溫度:17-27 瀏覽次數:61 公司名稱:深圳 博慧達企業管理咨詢有限公司(宜昌分公司)
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產品參數 | |
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產品價格 | 電議 |
發貨期限 | 電議 |
供貨總量 | 電議 |
運費說明 | 電議 |
品牌 | 博慧達 |
地址 | 深圳 |
類別 | 體系認證 |
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博慧達企業管理咨詢有限公司(宜昌分公司)遵循:“互信、互利、平等、協作”的和諧共贏合作原則,讓每一次 AS9100認證合作使我們的每一位客戶都能盡量做到滿意;
倡導:“科學,簡捷,耐勞,謙虛”的工作原則,使我們的每一位客戶能省心、省力、省時的完成每一次合作。
AS9100認證客戶的滿意是我們的期望,客戶的期望是我們的追求。
(3)落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起,做每件事情都要認真講究,而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映,如果每位員工都養成做事認真講究的習慣,產品質量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風來保障,產品質量無法得到很大。
(4)保障現場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統,如何管理和運用好這些文件資料,使其完整準確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動,則可以規范、統一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件),從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產現場推進"5S"活動,通過持續的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業標準書、規程等及時清理出場,不至于混雜在執行的有效文件中,從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產,并保障現場的息流暢通有序。
(4)保障現場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統,如何管理和運用好這些文件資料,使其完整準確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動,則可以規范、統一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件),從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產現場推進"5S"活動,通過持續的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業標準書、規程等及時清理出場,不至于混雜在執行的有效文件中,從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產,并保障現場的息流暢通有序。
1)ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前,很多 的醫療器械法規都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求,如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
規性質的要求實施監管,甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利
于醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性,有助于強化對醫療器械的監管,ISO/TC210 采取比較謹慎的態
度,決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。
增加對采購及供方控制要求
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容,即供方績效
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應;明確了應對滿足采購產
品要求的績效進行監測,同時還要作為供方再評價輸入的內容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
息條款中增加了“產品規范”的要求,并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程,增加了組織在
發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細致,具有可操作性。
聯系人:宋明熙,電話:18926043348,博慧達企業管理咨詢有限公司(宜昌分公司)在湖北省宜昌市本地專業從事ISO13485認證ISO9001\ISO9000\ISO14001認證方便快捷,湖北省宜昌市各個縣市以及周邊城市均可提供送貨上門服務!