ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。

iso14000:2015認證環境因素在哪些情況發生變更？ iso14000:2015認證環境因素發生以下情況需要重新更新時，應重新識別評價，特別要注意重要環境因素的更新。 a.適用法律、法規發生變化及 、地方或待業標準發生變化； b.本公司擴大經營范圍及改變經營項目； c.每年內審、外審或管理評審后涉及到環境因素的變化或發生嚴重不符合項； d.主要生產材料及工藝方法有重大變化； e.重要設備、設施發生重大變化；

QC080000認證的重點 1、對客戶的有害物質管理要求進行識別和評價，依照嚴有害物質管理要求，建立公司有害物質清單，制訂內部的有害物質管理標準。 2、將有害物質管理標準傳達給供應商，與供應商簽訂環保協議，要求供應商按照有害物質管理標準，進行有害物質管理。并要求供應商定期提供第三方有害物質檢測報告，按計劃對供應商進行定期稽核 3、公司需將環保產品與非環保產品分開隔商，生產環保產品的設備與非環保設備分開生產，并進行相應的環保標識。 4、對物料和產品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達到有害物質管理標準。 QC080000有害物質管理體系是在ISO9001質量管理體系的基礎上，添加了一些條款。除了按ISO9001的要求運行外，還應在運行過程中對以下方面進行控制： 1、對客戶的有害物質管理要求進行識別和評價，依照嚴有害物質管理要求，建立公司有害物質清單，制訂內部的有害物質管理標準。 2、將有害物質管理標準傳達給供應商，與供應商簽訂環保協議，要求供應商按照有害物質管理標準，進行有害物質管理。并要求供應商定期提供第三方有害物質檢測報告，按計劃對供應商進行定期稽核。 3、公司需將環保產品與非環保產品分開隔商，生產環保產品的設備與非環保設備分開生產，并進行相應的環保標識。 4、對物料和產品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達到有害物質管理標準