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ISO13485質量管理體系 與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質量管理體系 的過程不會完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質量管理體系 應采取如下步驟：
         (1)領導決策
        ISO13485質量管理體系 需要的決策，特別是 管理者的決策。只有在 管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系 的建立，需要資源的投入，這就需要 管理者對改善組織的職業衛生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系 的實施與運行得到充足的資源




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管理評審
        管理評審是ISO13485質量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應對試運行階段的體系整體狀態做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論，可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。
        當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系 ，還需著重注意幾個問題。




加強風險管理要求 
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產品實現過程策劃、7.3.2 設計開
 
發輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組
 
織面臨的新的挑戰。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管
 
理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
 
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。 



ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確 
（1）對于標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利于醫療器械組織的實施； 
（2）應有助于醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致； 
（3）應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展； 
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求； 
（5）應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規模和類型的醫療器械組織，也可用于醫療器
 
械產業鏈的供方和外部方； 




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