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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫療器械生產質量管理規范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區法規規定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。 4.2.3 醫療器械文檔 組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序； d)? 測量和監視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。
烏魯木齊IATF16949認證如何使用過程方法？ 要點：a. 過程流程描述 b. 設備，材料，裝置（周轉車，周轉箱） c. 有能力的人員（負責人：倉庫主管，配合人員：倉管員，領料員） d. 輸入的內容（要考慮的東西，生產部的領料申請） e. 輸出（報表要傳達給哪些人，如領料單-生管-財務） f . 測量指標（有效性=事情做對，如來料合格率，效率=準交率） g. 方法（過程運作的參考依據，產品防護程序） 某公司的過程 客戶導向過程：（C1~9）市場分析—投標詢價—產品的設計和開發及確認—過程的設計和開發及確認—訂單管理—生產—產品交付—售后服務—顧客反饋。 管理導向過程：（M1~6）數據分析—風險管理—持續改進—內部質量體系審核—管理評審— 質量方針和目標管理。 支持性導向過程：（S1~16）外程--文件控制—記錄控制—溝通管理-—人力資源—基礎設施-工作環境—采購—生產計劃—工裝模具管理----標示和追溯—顧客財產-監視和測量裝置—顧客滿意—不合格品控制。 各部門負責的過程 1、人事部：人力資源管理 2、市場部：市場分析、投標詢價、訂單、產品交付、售后服務、付款、顧客反饋、顧客財產、顧客滿意度 3、計劃部：生產計劃、倉庫管理 4、質量部：質量體系審核、質量文件管理、不合格品控制、糾正和措施管理，標示與追溯，測量設備 6、采購部：采購及供應商，委外加工 7、工程部：APQP、工程變更 9、馬達車間：生產過程，工裝模具 10、沖壓車間：生產過程，工裝模具管理 11. 管代和總經理：持續改進，管理評審，數據分析 12、工務：設備維護維修 內審檢查表 以沖壓過程為例：生產過程C3第三個顧客導向過程，涉及條款：8.5.1、8.5.2、7.1.4、7.1.4.1
博慧達ISO9000認證(蝶山區分公司)企業文化：以誠待人、以質服人。 ISO9000認證企業博慧達ISO9000認證(蝶山區分公司)
(1)評級和選擇能源供方。對能源供方資質、生產規模、能源質量、過程的控制能力、產品價格、供方業績、供方信譽、供方的售后服務等進行評價，確定供方的供應能力，選定符合要求和穩定的能源供方。 （2）制定各類能源產品的采購標準或規范，確保采購符合要求。 （3）按規定的能源采購標準和方法對采購的能源進行計量和驗證，以確保采購能源的數量和品質。 （4）制定和執行能源輸配的儲存文件，規定并控制輸配和儲存損耗。 （5）定期對采購過程進行評價，以驗證其有效性，當采購的產品和設備已經或可能會對能源利用造成重要影響時，企業應當對采購過程進行評價。 （6）ISO50001認證采購標準、規范和文件發布前應當評審其適宜性和充分性，并由授權人簽發。
